Pfizer заявляет о первом крупном прорыве тестирования вакцины от Covid-19

Pfizer вакцина
  • 07 / Nov / 2020

Pfizer и ее партнер, немецкая биотехнологическая компания BioNTech, заявили, что анализ данных 3 фазы испытаний вакцины м-РНК, проведенный внешним независимым комитетом по мониторингу данных (DMC), «не выявил каких-либо серьезных проблем с безопасностью».

Американская фармацевтическая компания Pfizer заявила в понедельник, что во время первого промежуточного анализа клинических испытаний фазы 3 было обнаружено, что ее кандидатная вакцина более чем на 90% эффективна в предотвращении Covid-19 у участников без доказательств предшествующей инфекции SARS-CoV-2. .
Pfizer и ее партнер, немецкая биотехнологическая компания BioNTech, заявили, что анализ данных фазы 3 испытаний кандидата на вакцину м-РНК, проведенный внешним независимым комитетом по мониторингу данных (DMC), «не выявил каких-либо серьезных проблем с безопасностью».
Однако независимый экспертный комитет рекомендовал, чтобы в рамках исследования «продолжал собирать дополнительные данные о безопасности и эффективности, как и планировалось», подчеркнули в компании. «Данные будут обсуждаться с регулирующими органами по всему миру», - говорится в сообщении Pfizer в понедельник.

В выпуске не содержится подробностей об особенностях иммунного ответа, побочных реакциях и возрастной эффективности вакцины-кандидата. «Pfizer и BioNTech планируют представить данные полной фазы 3 исследования для публикации в научном обзоре», - говорится в сообщении.
Хотя объявление в понедельник не является убедительным с научной точки зрения доказательством безопасности и эффективности вакцины-кандидата, Pfizer стала первой фирмой, опубликовавшей многообещающие данные поздних стадий испытаний потенциальной вакцины от Covid-19.
«Это первый, но важный шаг в нашей работе по созданию безопасной и эффективной вакцины», - сказал председатель и главный исполнительный директор доктор Альберт Бурла. По состоянию на понедельник более 50 миллионов человек во всем мире заразились новым коронавирусом, и 1,25 миллиона умерли.
Клиническое испытание фазы 3 кандидата Pfizer-BioNTech, BNT162b2, началось 27 июля, и в нем приняли участие 43 538 участников, 38 955 из которых получили вторую дозу к 8 ноября. Кандидат представляет собой вакцину с модифицированной одиночной нуклеозидной информационной РНК (modRNA). который состоит из короткого сегмента генетического материала - РНК-мессенджера - который дает инструкции для клетки человека по созданию безвредной версии целевого белка, в данном случае шипового белка SARS-CoV-2, чтобы активировать иммунная реакция.
Объявление Pfizer о первом промежуточном анализе было сделано за несколько дней до того, как компания планирует предоставить данные о безопасности и эффективности исследования в американский регулирующий орган, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения разрешения на использование в экстренных случаях «вскоре после того, как будет достигнут необходимый уровень безопасности. , который в настоящее время ожидается на третьей неделе ноября ».
В понедельник Pfizer заявила, что после «обсуждения» с USFDA компания «недавно решила отказаться от промежуточного анализа по 32 делам и провести первый промежуточный анализ как минимум по 62 делам».
«По завершении этих обсуждений количество поддающихся оценке дел достигло 94, и DMC провел свой первый анализ по всем делам. Разделение случаев между вакцинированными и получавшими плацебо указывает на эффективность вакцины выше 90% через 7 дней после второй дозы.
«Это означает, что защита достигается через 28 дней после начала вакцинации, которая состоит из двух доз», - заявили в компании.
Клинические испытания продолжатся до «окончательного анализа 164 подтвержденных случаев с целью сбора дополнительных данных и характеристики эффективности вакцины-кандидата по сравнению с другими конечными точками исследования», - заявили в компании.
Бурла приветствовал данные испытаний как «великий день для науки и человечества».
«Сегодняшние новости делают нас значительным шагом вперед к тому, чтобы предоставить людям во всем мире столь необходимый прорыв, который поможет положить конец этому глобальному кризису в области здравоохранения. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться дополнительными данными об эффективности и безопасности, полученными от тысяч участников в ближайшие недели », - сказал он.
В прошлом месяце Бурла сообщил в открытом письме, что на третьей неделе ноября Pfizer, скорее всего, представит регулирующему органу данные о безопасности для половины участников испытаний за два месяца для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях.

Оставь коментарий

Comments ()